质量方针

专业、规范、优质、高效。

人员保证

研发团队由药学、化学、医学等相关专业的高级人才组成，硕博占比超35%。

团队成员资质完备，定期参加多领域培训，确保及时把握法规制度与技术发展的前沿要求。

有完善组织架构与管理制度，设有适配药品研发需求的研发部门与独立的质量管理部门，人员配置合理，为药品研发提供坚实保障。

软硬件保证

依据研究需求构建相应实验设施设备及使用软件，实验设施设备布局合理且运行状态良好。

设立设备管理员与设备责任人制度，定期开展检定校准、维护保养和周期性确认或验证等工作。

根据研究需求与法规制度要求不断对仪器设备的软硬件进行升级。

物料保证

构建完善的物料管理体系，安排专人负责对照品、参比制剂、原辅包材料等管理事务。通过供应商审计把控物料来源，通过验收检查把控物料合格性。物料按规定贮存条件保管且标识明确，领用、登记与使用管理有序、账物清晰。

文件保证

系统规划文件的设计、制定、审核、批准与发放流程，统一分类编号，构建完善的文件体系与档案管理制度。通过质量管理体系监控原始记录有效性与研发活动的持续进展，确保药品研发科学、规范、真实完整。文件体系涵盖人机料法环测、偏差、变更、项目管理等十几大管理程序，并依据法律法规不断优化升级。

流程保证

借助专家指导构建质量管理体系，全员积极参与，兼顾合规性和可操作性，体系已稳健运行5年以上。随着业务发展，质量管理部门定期组织开展自检以优化体系，使其符合当下最新的法律法规要求和适应客户需求。

官方核查

已通过氨酚曲马多片仿制药质量与疗效一致性评价研制现场核查、注射用多种维生素（13）注册现场核查、丙泊酚乳状注射液生产许可证与GMP符合性检查等官方核查。

外部认证

中检院能力验证平台-药品有关物质检查（HPLC法）

GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 质量管理体系认证

GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015 环境管理体系认证

GB/T45001-2020 idt ISO45001：2018 职业健康安全管理体系认证