2月6日,由广州新济药业自主研发的盐酸右美托咪定微针贴片IND申请,已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,受理号为CXHL2400156/ CXHL2400157。这是国内首个IND获受理的药物微针。

盐酸右美托咪定是一种高选择性α2肾上腺素受体激动剂,适用于2~6岁儿童术前镇静,能有效解决儿童手术前因恐惧、焦虑引发的一系列问题,如麻醉诱导失败、麻醉诱导时间延长、麻醉恢复室停留时间延长、并发症增多、伤口愈合时间延长等不良情况。
目前盐酸右美托咪定注射液注射给药存在疼痛、针刺伤、针头恐惧等儿童患者依从性差的问题,针对此现状,新济药业研发团队结合自身药物微针技术平台优势,研发盐酸右美托咪定微针贴剂,该微针贴剂具有经皮给药的优势,无痛或微痛,快速释放、高效起效的特点,可大大提高儿童患者的用药顺应性。
广州新济药业董事长吴传斌教授表示:
新济药业自主研发的改良型新药盐酸右美托咪定微针贴片IND获CDE受理,是国内首个获IND受理的药物微针,填补了国内在药物微针领域的空白,这也意味着我国药物微针制剂研发进入了全新的、快速的发展阶段,我国药物微针技术将进入发达国家水平。
微针经皮递送技术,能打破皮肤屏障,将小分子、多肽类及大分子药物通过贴片的方式递送到人体内,实现无痛或微痛给药,克服传统给药方式的局限,如避免首效应,提高药物生物利用率,减少全身副作用等,新济药业已布局丰富的微针药物制剂的研发管线,将会给长期注射打针的患者带来福音。
未来新济药业将继续努力,进一步加快推进药物进入I期临床试验,并将微针技术应用于更多的药物当中,为更多优质的药物提供全新的递送方案。