2022年10月9日，广州新济药业科技有限公司获得由广东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），标志着我公司全产业链药品服务能力的提升，并在产业化发展道路上踏上了新的起点，是广州新济药业全面发展的重要里程碑！
今年9月，广东省药品监督管理局、广州市番禺区市场监督管理局核查组对广州新济药业的药品上市持有人质量体系进行了为期两天的现场检查，并对我公司的质量管理体系给予了充分的肯定。
根据最新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)作为从事药品上市的主体，无论自行生产还是委托生产，都需要获得《药品生产许可证》。MAH制度的落地实施是推动医药产业发展的重要环节，药品上市许可和生产许可分离的管理模式有利于推动药品创新，增强企业竞争力；有助于研发者获得资金、技术、人才进行持续研究和新药研发；同时也有助于优化医药产业结构和资源配置促进产业集中，强化我公司对药品质量和全生命周期的管理。
此次《药品生产许可证》获批，是对新济作为药品上市许可持有人，在药品全生命周期（包括研发、技术转移、生产、药物警戒、风险控制、责任赔偿等）具备质量保证能力的肯定，是对广州新济药业作为持有人管理能力和管理实践的认可。未来广州新济药业将进一步发挥自身优势，推进MAH产业链的布局和建设，切实践行“成为高端制剂药企领跑者”的企业使命，不忘初心，加快科研成果转化，助力粤港澳大湾区医药产业蓬勃发展！
广州新济药业是一家面向全球、从事高端复杂制剂研究和改良型新药研发的高新技术企业，以优质高效的CRO为基础产业，依托可溶性微针、凝胶贴膏、吸入给药等特色制剂技术平台，专注于构建具有高技术壁垒的药物系列，在专利创新制剂研发领域深耕，已成功合作开发多款新药，成果显著。近年来，公司进入高速发展阶段，已建成近万平方米的药物研究开发场地，完成近亿元A轮融资。目前公司已经获得50多项授权发明专利，可为国内外客户提供专业、优质的药学研究服务，包括高端仿制药研发、专利创新制剂开发、仿制药一致性评价、药品质量/稳定性研究和MAH转让。