近日，津药药业股份有限公司的氢化可的松缓释片获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。广州新济药业基于公司特色缓控释制剂技术平台，规避原研专利开发氢化可的松缓释片仿制药，并一次性通过生物等效性试验，有望助力津药药业公司上市国内首款氢化可的松缓释制剂。
氢化可的松缓释片原研为欧盟上市的Plenadren，用于成人肾上腺功能不全（Adrenal insufficiency，AI）的治疗。肾上腺功能不全是国内外公认的疑难罕见病，常见症状包括体重减轻、肌肉无力、疲劳、低血压等。当患者在生病、严重外伤、接受外科手术或严重心理应激时，由于机体不能产生所需的额外皮质类固醇，容易产生严重症状和并发症。肾上腺功能不全患者通常需要终生糖皮质激素替代治疗。
另据IQVIA数据显示，氢化可的松口服制剂2021年、2022年全球市场销售额分别为1.94亿美元、1.79亿美元，其中氢化可的松缓释片2021年、2022年全球市场销售额分别为0.52亿美元、0.53亿美元，市场前景可期。