继4月国内首个微针贴剂获IND批准后，广州新济药业再迎喜讯——

5月，广州新济药业研发的帕金森病治疗药物XJN010鼻喷雾剂向CDE提交了IND（新药临床试验申请）并获得受理，受理号为 CXHL2400526。这是新济药业双核心平台之一——吸入制剂技术平台发展的一个重要里程碑，标志着新济药业鼻脑递送改良型新药迈入一个全新的台阶。

XJN010鼻喷雾剂作为一款潜力新药，针对性地解决帕金森病患者在治疗过程中遭遇的“OFF”期问题，有望显著改善患者生活质量，填补市场空白。

帕金森OFF期人群巨大，临床药物选项不足

帕金森病是一种常见的中枢神经系统退行性疾病，特征在于大脑中多巴胺神经元的逐渐丧失，导致运动功能障碍，如静止性震颤、运动迟缓、肌强直及姿势平衡障碍。随着全球人口老龄化趋势加剧，帕金森病患者数量逐年攀升，成为不容忽视的公共健康挑战。根据最新流行病学统计显示，我国 65 岁以上人群患病率为 1.63%，且发病率随年龄增长而增加。预计至2030年中国帕金森患者人数将超过500万。

“OFF”期是帕金森病中晚期阶段的常见现象，通常表现为肌肉僵硬、震颤及运动困难等症状的严重加重，对患者的生命健康和生活质量造成严重影响，也是临床上较棘手的治疗难题，影响着众多患者的治疗满意度和生活质量。

据统计，约75%的帕金森中晚期患者会产生开关现象、剂末现象等运动并发症。其中，多达40%—60%的帕金森患者会出现以突发震颤、僵硬、行动缓慢为主要特征的OFF事件，其发作频率和严重程度随疾病进展而继续恶化。正常运动和“OFF期”发作之间突然和不可预测的转换对患者正常生活产生巨大影响，也给家属和看护造成沉重负担。

XJN010临床优势明显 填补市场空白

帕金森病患者基数庞大且治疗需求迫切，特别是针对OFF期治疗的高效疗法，广州新济药业依托自身吸入制剂平台的技术优势，精准嗅区递送技术以及拥有自主知识产权的高嗅区递送装置，对现有药物进行改良，使其可绕过血脑屏障直达作用部位，快速起效、提高脑内药物生物利用度、改善依从性，帮助患者及时应对OFF期发作等多重优势。该项目于5月提交CDE，并于5月24日正式获得受理号。

目前，国内尚未有药物获批用于OFF期治疗，存在巨大的临床空白。临床急需有效应对OFF期突然发作，快速缓解症状，恢复患者运动能力的药物，市场需求尤为强烈。这也预示着如XJN010这样的新药一旦成功上市，将拥有巨大的市场前景与临床价值。

除鼻喷雾剂外，广州新济药业还依托自身吸入制剂平台优势，布局多个吸入制剂管线，预计在不久之后还会有更多的吸入制剂二类新药进行申报，为更多优质的药物提供新的递送方案，同时也欢迎业界同仁共同合作，一同开发更多优质的吸入制剂，造福人类健康事业。