
2022年12月5日,陕西九州制药有限责任公司(以下简称“陕西九州”)氨酚曲马多片获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内首家申报+首家获评。广州新济药业科技有限公司(以下简称“广州新济”)为陕西九州提供完整的药学技术研究服务。

氨酚曲马多片最先由JANSSEN PHARMACEUTICALS INC公司于2001年8月在美国获FDA批准上市,每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg,用于中度至重度急性疼痛的治疗。
氨酚曲马多片为复方制剂,其中盐酸曲马多属于二类精神药品。广州新济建立了健全的精麻药品研发保障体系,拥有丰富的复方制剂项目研发经验,助力陕西九州氨酚曲马多片全国首家通过仿制药一致性评价。