立足于临床价值和市场需求，应用创新制剂技术，开发创新制剂改良型新药，延长药品生命周期，形成差异化竞争优势。

具体服务内容：

项目调研筛选，开发策略咨询，临床前药学研究等。

相关技术平台：

可溶性微针技术平台、长效微球产业化技术平台、原位凝胶制剂技术平台、难溶性药物增溶技术平台、特色口服缓控释制剂技术平台、肺部给药技术平台。

根据剂型的特点，订制攻克高端仿制药的技术壁垒方案；评估生产条件和设备，建立控制指标，研发高品质商业化生产的高端仿制药。

具体研发服务内容：

缓控释制剂，局部/经皮给药制剂，吸入制剂，复杂注射剂等。

已成功完成多个一致性评价项目，具有丰富的研发经验，能提供极其专业的一致性评价服务。

前期深度调研：

处方工艺分析，专利分析，原辅料供应商筛选，撰写调研报告及研究方案。

参比制剂剖析：

反向工程，原辅料定性定量分析，处方工艺解析、杂质谱研究、原料晶型及晶癖分析。

处方前研究：

原料理化性质，辅料功能性指标，原辅料相容性。

处方工艺研究：

处方工艺（设计、筛选、优化）、放大工艺等。

质量研究：

分析方法开发和验证，体外质量评价，质量标准建立，稳定性研究。

临床生物等效性（BE）研究：

预BE风险评估，正式BE风险评估，BE结果解析。

注册申报：

法规咨询、申报资料撰写。

具体服务内容：

包括药品的逆向工程剖析、新药和仿制药的质量标准研究、分析方法的开发和验证、杂质研究或杂质发补研究。

现有分析技术及设备：

高效液相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收光谱仪、气相色谱仪、激光粒度分布仪（Mastersizer3000）、透皮吸收扩散仪（Logan，SYSTEM 918-12、HDC-6T）、偏光显微镜、热台显微镜、电位滴定仪、Next Generation Impactor（NGI，Copley）、呼吸模拟器（Copley）等。

具体服务内容：

根据ICH指导原则的要求或任何客户指定的贮存条件对制剂进行稳定性评估的服务，并可以根据稳定性研究结果对包装和贮存条件提出专业建议。包括影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验。

公司设置专门的药品稳定性研究平台，管理规范，现有进口稳定性试验箱可满足不同条件的稳定性研究。

我司专业团队拥有丰富的国内外知名药企的工作经验，熟悉国内外的医药行业法律法规和指导原则，已成功协助多个客户顺利完成产品开发。

具体内容：

项目立项咨询，法规咨询，研发策略咨询，技术解决方案咨询等